Registrar Corp | U.S. FDA News Updates

  • English
  • Español
  • 中文


Registrar Corp LinkedIn Registrar Corp Twitter Registrar Corp Facebook Registrar Corp Google+ Registrar Corp Youtube Channel Registrar Corp FDA News Blog
         

Muchos importadores de los EE.UU. están requiriendo cumplir con la regla del Programa de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) el 30 de Mayo de 2017.

Finalizada en Noviembre 2015 bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), la regla FSVP de la FDA requiere que los “Importadores FSVP” realicen ciertas actividades para verificar que los alimentos que ellos importan son producidos de manera que cumplen con los estándares de inocuidad de los EE.UU. Si usted no está seguro si es considerado un Importador FSVP, el Asistente FSMA de Registrar Corp puede asistirle sin costo alguno en la determinación de sus requerimientos potenciales.

Evaluando y Aprobando Proveedores

La regla FSVP de la FDA requiere que los Importadores FSVP solo importen de proveedores extranjeros aprobados, a pesar de que ellos pudieran importar de proveedores no aprobados de forma temporal. Para aprobar un proveedor, un Importador FSVP debe considerar el cumplimiento de su proveedor con las regulaciones de inocuidad alimentaria de la FDA, considerando también si el proveedor está sujeto a una Carta de Advertencia de la FDA, alerta de importación u otra acción de cumplimiento FDA relacionada con la inocuidad alimentaria.

Los comentarios sobre la regla final relacionados con este requerimiento reflejan la preocupación de la industria de que el sitio web de la FDA y las bases de datos de cumplimiento pueden ser difíciles de navegar. Para evaluar el cumplimiento de un proveedor usando el sitio web de la FDA, un Importador FSVP tiene que buscar cada base de datos de la FDA aplicable para cada proveedor. El Sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp permite a los usuarios evaluar fácilmente los estados de cumplimiento FDA de las instalaciones de alimentos. El Monitor compila información sobre Alertas de Importación FDA, Cartas de Advertencia, Rechazos de Importación y Clasificaciones de Inspección para los proveedores del usuario en un panel de herramientas simple, el cual también permite rastrear si el proveedor está aprobado.

FSVP Basados en el Riesgo

Los Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros deben ser creados por un “Individuo Calificado”, definido como un individuo con la educación, entrenamiento o experiencia necesaria para realizar sus actividades asignadas y la habilidad para leer y entender el lenguaje de cualquier registro que deba ser revisado en la realización de una actividad. Un FSVP debe incluir un análisis de peligros y actividades apropiadas de verificación a proveedor para brindar aseguramiento de que estos peligros serán minimizados significativamente o provenidos. Ejemplos de actividades de verificación a proveedor incluyen auditorias, revisión de registros, muestreo y análisis.

¿Qué califica como actividades “apropiadas” de verificación para un proveedor en particular? Esto depende en los tipos de alimentos que son importados y el historial de cumplimiento del proveedor. Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp actúan como Individuos Calificados y pueden desarrollar o revisar un FSVP para asegurar que son apropiados para sus necesidades específicas.

Acciones Correctivas

Un Importador FSVP debería ser consciente del no cumplimiento de uno de sus proveedores aprobados, el importador debe asegurar que una acción correctiva es tomada. Registrar Corp puede asistir en la implementación de acciones correctivas. Por ejemplo, acción tomada para tener un proveedor extranjero retirado de una alerta de importación pudiera ser considerada una acción correctiva apropiada. Registrar Corp puede ayudar a las instalaciones a crear y presentar una petición a FDA para retirarlo de una alerta de importación. Adicionalmente, errores de etiquetado son una de las mayores causes de cartas de advertencia y detenciones. Registrar Corp puede revisar el etiquetado de alimentos e ingredientes para cumplimiento con FDA.

Para mayor información, asista al seminario en línea gratuito sobre FSVP de Registrar Corp o haga uso de nuestra Ayuda en Vivo En Línea las 24 horas.

Este blog inicialmente se publicó como nota de prensa.

         

FDA Food Reg Stats 2017

 

Existían 149,933 instalaciones de alimentos registradas con la U.S. Food and Drug Administration (FDA) al 2 de Febrero de 2017. De dichas instalaciones registradas 70,976 (46%) se encontraban fuera de los Estados Unidos. Visualice el número de registros por país aquí.

Los diez países con el mayor número de registros FDA de instalaciones de alimentos se mantienen igual en 2017 a como se reportó en 2016:

Estados Unidos (78957)
Japón (9211)
Francia (7336)
Italia (6169)
China (5236)
México (4499)
Canadá (4169)
España (3208)
República de Corea (2393)
India (1944)

Una investigación reciente reveló que había 207,653 instalaciones de alimentos registradas con FDA al 1 de Junio de 2016 lo que significa que hubo una disminución del 28% en el número de instalaciones registradas desde entonces y hasta Febrero 2017. Esta disminución en instalaciones registradas probablemente se debe a que FDA retiró de su base de datos los registros de instalaciones de alimentos que no fueron propiamente renovadas el 31 de Diciembre de 2016.

Esta disminución en instalaciones registradas es mayor a la caída del 14% que se tuvo después del periodo de renovación de 2014. Esto es probablemente debido a los nuevos requerimientos de verificación implementados durante el periodo de renovación 2016. Las instalaciones de alimentos localizadas fuera de los Estados Unidos son requeridas de designar a un Agente Estadounidense para Comunicaciones con FDA en la renovación de sus registros. A diferencia de años anteriores, individuos o entidades listadas como Agentes Estadounidenses en 2016 fueron requeridos de confirmar con FDA su aprobación de su designación y correspondiente responsabilidad. FDA no consideró confirmada una renovación de instalación 2016 a menos que el Agente Estadounidense designado aceptara por escrito. Si una instalación extranjera presentó su renovación de registro pero su Agente Estadounidense no confirmó afirmativamente, su registro fue retirado de la base de datos de registros de instalaciones de alimentos de la FDA.

La fabricación, procesamiento, empacado o almacenamiento de alimentos para consumo en los EE.UU. so un registro FDA válido es un acto prohibido. Muchas instalaciones no se han dado cuenta de que FDA retiró sus registros hasta que ocurre un problema. Para evitar costosas detenciones o una acción regulatorio, es prudente que todas las instalaciones de alimentos verifiquen que sus registros con FDA fuero propiamente renovados para 2017 antes de continuar con sus negocios de manera normal. Esto es especialmente cierto para instalaciones de alimentos localizadas fuera de los EE.UU. Registrar Corp verificará que su registro de instalación de alimentos FDA fuera renovado propiamente, sin costo alguno. Las instalaciones que necesiten a un Agente Estadounidense pudieran mantener a Registrar Corp. Simplemente contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

Este blog inicialmente se publicó como nota de prensa.

         

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente retire de su base de datos de registros activos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que no hicieron registro para 2017. Dueños u operadores de establecimientos de dispositivos deben registrarse anualmente con FDA. A inicios de Febrero, la Agencia advirtió a la industria que esta retiraría todos los establecimientos que no se habían registrado para 2017 al 23 de Febrero.

Los dispositivos fabricados, preparados, propagados, ensamblados o procesados en un establecimiento no registrado se consideran como “mal etiquetado” y sujetos a una acción regulatoria si son vendidos en los Estados Unidos. Registrar Corp apresura a las compañías de dispositivos médicos a confirmar que sus establecimientos están listados en la base de datos de la FDA como registrados para 2017 antes de continuar con sus negocios como siempre: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

La cuota de registro para el año fiscal 2017 (FY) es de $3,382 USD. Registrar Corp puede ayudar a los establecimientos de dispositivos médicos verificando que sus registros fueron completados para 2017 así como también registrar establecimientos de dispositivos con FDA y facilitar el pago de las cuotas asociadas. Para obtener asistencia, contacte al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

         

El 14 de Febrero, Registrar Corp, una empresa de consultoría U.S. Food and Drug Administration (FDA), lanzó dos herramientas gratuitas para ayudar a las instalaciones de alimentos en el cumplimiento de los requerimientos FDA para Alimentos Enlatados de Baja Acidez y Alimentos Acidificados.

Muchas de las instalaciones que fabrican, procesa, empacan o almacenan alimentos con intención de ser consumidos en los Estados Unidos requieren registra sus instalaciones de alimentos con la U.S. FDA. Las instalaciones de alimentos que producen ciertos alimentos no perecederos, herméticamente sellados, enlatados de baja acidez o alimentos acidificados deben obtener un Registro de Establecimiento de Alimentos Enlatados (Food Canning Establishment (FCE)). FDA requiere que los fabricantes FCE archiven documentación para cada proceso usado en la producción de alimentos enlatados de baja acidez o alimentos acidificados y asignen únicos “Identificadores de Presentación” (Submission Indentifier (SID)) para cada uno de estos “Archivos de Proceso”. Ejemplos comunes de alimentos sujetos a los requerimientos FCE y SID de la FDA incluyen atún enlatado, pimientos rojos asados enlatados y agua de coco.

El Asistente FCE de Registrar Corp permite a los usuarios identificar si sus productos están sujetos a estas regulaciones FCE y SID de la FDA. El usuario simplemente responde algunas preguntas y el Asistente FCE genera un reporte gratuito indicando los posibles requerimientos para cada producto de la instalación basándose en factores como el pH, la actividad acuosa e ingredientes.

Para individuos conscientes de que sus productos están sujetos a los requerimientos FCE-SID pero que no están seguros de que un SID en particular continúe válido, Registrar Corp ha desarrollado el Verificador SID. El Verificador SID de Registrar Corp permite a los usuarios verificar si algún SID se encuentra archivado en la base de datos de la FDA. Los fabricantes, importadores y agentes aduanales que presentan entradas de alimentos enlatados de baja acidez y alimentos acidificados encontrarán esta herramienta especialmente útil ya que los SIDs válidos debe ser presentados como “Affirmation of Compliance Codes” (AofC) cuando se importan estos productos a los Estados Unidos. Verificar SIDs antes de presentarlos puede ayudar a evitar tiempos largos de detención y errores de entrada que pudieran derivar en evaluaciones de baja prioridad.

El equipo de especialistas FCE de Registrar Corp brinda asistencia con el proceso de registro FCE y ofrece asesoría así como los elementos requeridos, formatos y particularidades para la presentación de SIDs. Para obtener mayor asistencia con los requerimientos FCE y SID de la FDA, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

Para usar el Asistente FCE, haga clic aquí.
Para usar el Verificador SID, haga clic aquí.

Este blog inicialmente se publicó como nota de prensa.

         

El 7 de Febrero, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) contactó por correo electrónico a los establecimientos de dispositivos médicos que no completaron su registro anual para 2017. De acuerdo con el correo electrónico, establecimientos que no se registren y paguen la cuota asociada antes del 23 de Febrero de 2017, se eliminarán sus registros de la base de datos de registros activos de la FDA. Los dispositivos médicos fabricados, preparados, propagados, compuestos o procesados en un establecimiento no registrado se consideran como mal etiquetados y están sujetos a una acción regulatoria si se venden en los Estados Unidos.

FDA Email Unregistered Device Establishments

La cuota de registro para el año fiscal (FY) 2017 es de $3,382 USD. Registrar Corp puede ayudar a los establecimientos de dispositivos médicos a registrarse con FDA y facilitar el pago de las cuotas asociadas. Para obtener asistencia, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

24 Hour Live Help for FDA Questions

Entrer votre adresse email:


Registrar Corp asiste a las compañías para cumplir con la FDA. Los Certificados de Registro expedidos por Registrar Corp proveen confirmación a la industria de que usted está cumpliendo con los requisitos de registro de la FDA. La FDA no expide ni reconoce los Certificados de Registro. Registrar Corp no está afiliado con la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA).

© 2016 Registrar Corp