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Bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), las instalaciones de alimentos requieren renovar sus registros ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA) cada año par entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre. Las instalaciones solo tienen un mes para renovar sus registros para 2017.

FDA recientemente publicó un proyecto de guía para ayudar a las instalaciones de alimentos a entender mejor los requerimientos de registro y renovación FDA. Titulado “Preguntas y Respuestas Sobre el Registro de Instalaciones de Alimentos (Séptima Edición): Orientación para la Industria,” la guía busca ofrecer respuesta a preguntas frecuentes recibidas por las partes interesadas referentes a las regulaciones de registro FDA y la regla final titulada “Modificaciones al Registro de Instalaciones de Alimentos” que fue emitida en Julio de 2016.

La séptima edición se basa en versiones anteriores de guías sobre el registro de instalaciones de alimentos de la FDA. Son varias las nuevas preguntas que fueron agregadas sobre el periodo de renovación de FDA desde la sexta edición. Algunos ejemplos son:

P: “¿Las nuevas instalaciones de alimentos necesitan esperar hasta el 1 de Octubre de un año bienal de renovación para registrarse?”

R: No. Una instalación puede registrarse inicialmente con FDA en cualquier momento a lo largo del año. El operador, dueño o agente debe registrar la instalación antes de comenzar a fabricar, procesar, empacar o almacenar alimento para consumo en los EE.UU. Si el registro inicial ocurre antes del 1 de Octubre de un periodo bienal de renovación, la instalación debe renovar su registro. Esto es cierto incluso cuando el registro tenga una antigüedad de algunos meses o días.

P: “¿Será emitido un nuevo número de registro para la instalación de alimentos durante el registro del proceso de renovación?

R: No, una instalación mantendrá su número de registro original siempre y cuando este registro sea renovado antes de la fecha límite. En el evento de que la instalación pierda el periodo de renovación, sería necesario re-registrarse, resultando en un nuevo número de registro.

P: “¿Cómo FDA conducirá el proceso de verificación para Agentes estadounidenses?

R: FDA enviará un correo electrónico al individuo listado como el Agente estadounidense de la instalación. El individuo debe confirmar que acepta la responsabilidad como Agente estadounidense para la instalación especificada. El individuo identificado tiene 30 días para responder la solicitud de verificación a FDA. Un registro no es válido hasta que FDA reciba confirmación por parte del Agente estadounidense. Si el individuo niega responsabilidad o si FDA no recibe respuesta dentro de 30 días, la agencia removerá el registro de su base de datos. El nuevo paso de verificación de FDA hace que sea más importante que nunca designar a un Agente estadounidense confiable. Conozca más sobre los beneficios al designar a Registrar Corp como su Agente estadounidense aquí.

P: ¿Una instalación extranjera necesita proporcionar garantía de que FDA será permitida a inspeccionar la instalación?

R: Si, instalaciones de alimentos extranjeras requieren asegurar que FDA será permitida a inspeccionar su instalación en las maneras establecidas por la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Registrar Corp puede ofrecer un servicio de inspección simulada para asegurar que las instalaciones de alimentos extranjeras cumplen todos los requerimientos de inspección FDA.

P: Si una instalación extranjera no renovó su registro al 31 de Diciembre de un periodo bienal de renovación ¿La instalación será capaz de importar alimento a los Estados Unidos?

R: Si una instalación de alimentos no hizo la renovación de su registro al 31 de Diciembre, su registro será considerado como expirado y FDA cancelará el registro. Alimento exportado a los EE.UU. por una instalación extranjera con un registro cancelado está sujeta a ser detenida en el puerto de entrada.

P: Si soy el dueño, operador o agente encargado de una instalación, ¿Puedo autorizar a otro individuo para que actualice el registro de mi instalación?

R: Si, el dueño, operador o agente puede autorizar a otro individuo para que actualice el registro de la instalación. Esta persona puede ser o no, el Agente estadounidense de la instalación. Como Agente estadounidense de una instalación, Registrar Corp puede actualizar y renovar el registro de su instalación sin costo adicional.

FDA también agregó varias preguntas sobre los Identificados Únicos de Instalación (UFIs), regla finalizada en Julio de 2016. Ejemplos de las nuevas preguntas sobre UFI incluyen:

P: ¿Cuándo será requerido presentar un UFI en mi presentación de registro?

R: Un UFI será requerido en presentaciones de Registro comenzando el 1 de Octubre de 2020.

P: ¿Cuál UFI o cuales UFIs son reconocidos como aceptables por FDA para propósitos de registro de instalaciones de alimentos?

R: FDA reconoce los números del  Sistema Universal de Numeración de Datos (Data Universal Numbering System – DUNS) como UFIs aceptables. A pesar de que el requerimiento de UFI por parte de FDA no entrará en efecto hasta el 2020, es prudente aplicar por un número DUNS para su instalación por adelantado, dado que eso toma un tiempo en obtenerse. Registrar Corp puede asistir a su instalación en la obtención de un número DUNS sin costo alguno.

FDA abrió a comentario público el proyecto de guía. Usted puede presentar sus comentarios aquí. Presentarlos al 6 de Febrero de 2017, para asegurar que sus comentarios son considerados por FDA antes de que comience a trabajar en el proyecto final.

Registrar Corp es una empresa de consultoría U.S. FDA que ayuda a las instalaciones de alimentos a cumplir con las regulaciones FDA, incluyendo registro, renovación de registro y los nuevos requerimientos bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA). Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp registran y renuevan miles de instalaciones de alimentos cada año y funcionan como Agente estadounidense para más de 13,000 empresas alrededor del mundo. Contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 Horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp para obtener asistencia.

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