Registrar Corp | U.S. FDA News Updates

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El 1 de Febrero de 2017, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) removió todos los registros de instalaciones de alimentos que no fueron renovados propiamente para 2017 de su base de datos de registro. Bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), instalaciones de alimentos requieren renovar su registro FDA entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de cada año par. FDA considera todo registro no renovado antes de la fecha límite como expirado y remueve estos registros de su base de datos. Una vez removidos, los números de registro, generalmente, no pueden ser restaurados. Las instalaciones con registros expirados necesitarán re-registrarse con FDA y obtener un nuevo número de registro antes de que ellos fabriquen, procesen, empaque o almacenen alimentos, bebidas o suplementos alimenticios para ser consumidos en los Estados Unidos.

14% de las instalaciones de alimentos registradas con FDA fueron removidas de la base de datos de FDA después del periodo de renovación 2014. El Vicepresidente de Registrar Corp David Lennarz predice que la caída en registros pudiera incluso ser mayor este año debido a los nuevos requerimientos de verificación implementados durante el periodo de renovación 2016. Las instalaciones de alimentos localizadas fuera de los Estados Unidos requieren designar a un Agente Estadounidense para Comunicaciones con FDA en la renovación de sus registros. Diferente a años pasados, individuos o entidades listadas como Agentes Estadounidense en 2016 necesitaron confirmar con FDA su responsabilidad de designación y correspondencia.

Antes de este nuevo paso de verificación, un Agente Estadounidense podría ser designado en una renovación de una instalación extranjera sin el consentimiento por escrito del Agente Estadounidense. Muchas personas previamente designadas como Agentes Estadounidense habrían preferido declinar debido a que un Agente Estadounidense de una instalación extranjera es responsable de obligaciones económicas, incluyendo pagar cuotas para cualquier re-inspección FDA relacionadas con la instalación. El rango de una cuota de re-inspección para establecimientos extranjeros para el Año Fiscal 2017 es de $285 USD por hora (81 FR 50525). FDA pudiera facturar para cualquier aspecto de una re-inspección, incluyendo tiempo invertido en preparación y viaje, por lo que las cuotas pueden irse incrementando rápidamente a miles de dólares. FDA también contacta con los Agentes Estadounidenses para tratar temas sobre cargamentos, programación de inspección y otros asuntos regulatorios. Estos asuntos a menudo requieren una respuesta inmediata.

En 2016, FDA solventó el problema al implementar los nuevos procedimientos de verificación. La agencia no considera la renovación 2016 confirmada de una instalación a menos que el Agente Estadounidense designado acepte positivamente por escrito. Si una instalación extranjera presenta su renovación de registro pero su Agente Estadounidense no acepta positivamente, su registro tendrá que ser removido de la base de datos de registros de instalaciones de alimentos de la FDA.

Para evitar costosas detenciones o acciones regulatorias, es prudente para todas las instalaciones de alimentos verificar que su registro FDA fue propiamente renovado para 2017 antes de continuar sus negocios de manera normal. Esto es especialmente cierto para instalaciones de alimentos localizadas fuera de los EE.UU. Registrar Corp verificará que su registro de instalación de alimentos FDA fue propiamente renovado para 2017 sin consto alguno. Las instalaciones que necesitan a un Agente Estadounidense pudiera nombrar a Registrar Corp. Simplemente contacte con Registrar Corp
+1-757-224-0177  al o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

Este blog inicialmente se publicó como nota de prensa.

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