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Archive for the ‘Drugs’ category

Registrar Corp mantiene a la industria actualizada en regulaciones a lo largo del año. En 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) propuso varias nuevas regulaciones, incluyendo requerimientos de presentación de etiqueta para ciertos dispositivos y emitió extensiones para fechas de cumplimiento. Este es un resumen de lo que sucedió en la industria de […]

La Comisión Federal de Comercio (FTC) recientemente anunció una nueva política de aplicación para los medicamentos homeopáticos. La política requiere que el empaque de medicamentos homeopáticos muestren las siguientes advertencias en casos cuando comercializadores no puedan sustentar adecuadamente sus menciones: No hay evidencia científica que demuestre que el producto funciona. Las menciones del producto están […]

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó sus cuotas de usuario anuales para dispositivos médicos y medicamentos genéricos para el año fiscal 2017 (1 de Octubre de 2016 al 30 de Septiembre de 2017). Cuotas de Usuario para Dispositivos Médicos aplicables al año fiscal 2017 Cuota de Registro de Establecimiento: $3,382 USD (No hay […]

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) retire 771 establecimientos de medicamentos registrados de su base de datos en 2016. La base de datos de la FDA contaba con 10,505 establecimientos de medicamentos al 31 de Diciembre de 2015. Para el 17 Febrero de 2016, el número de empresas disminuyó a 9,734. Esta considerable disminución […]

El 4 de Febrero de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) presentó una conferencia en línea (webminar) referente a los próximos requerimientos para la presentación electrónica de Drug Master Files (DMFs). FDA requerirá que DMFs así como también otras aplicaciones farmacéuticas, sean presentadas en un formato conocido como “electronic common technical document” (eCTD) […]

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