Registrar Corp | U.S. FDA News Updates

  • English
  • Español
  • 中文


Registrar Corp LinkedIn Registrar Corp Twitter Registrar Corp Facebook Registrar Corp Google+ Registrar Corp Youtube Channel Registrar Corp FDA News Blog
         

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente emitió orientación para la industria para asistir con la presentación de planes de advertencia para cigarros. El 10 de Mayo de 2016, FDA publicó una regla final que le otorga a la agencia la autoridad para regular todos los productos de tabaco, incluyendo cigarros, cigarrillos electrónicos, hookah de tabaco y pipas de tabaco.

¿Qué es un plan de advertencia?

Un plan de advertencia detalla como una compañía planea alcanzar distribución aleatoria de las declaraciones de advertencia requeridas en paquetes de cigarro y publicidad. Para cada marca de un producto de cigarros, FDA requiere que todas las declaraciones sean mostradas en el empaque un número igual de veces por un periodo de 12 meses. Todas las declaraciones deben ser distribuidas aleatoriamente en todas las áreas en las que el producto es comercializado en los EE.UU. Para la publicidad, todas las declaraciones de advertencias deben rotarse trimestralmente en una secuencia alterna. Existen seis declaraciones de advertencia requeridas:

  1. ADVERTENCIA: Este producto contiene nicotina. La nicotina es un químico adictivo.
  2. ADVERTENCIA: Fumar cigarro puede causar cáncer de boca y garganta, a pesar de que no lo inhales.
  3. ADVERTENCIA: Fumar cigarro puede causar cáncer de pulmón y enfermedades cardiacas.
  4. ADVERTENCIA: Los cigarros no son una alternativa segura a los cigarrillos.
  5. ADVERTENCIA: El humo del Tabaco incrementa el riesgo de cáncer de pulmón y enfermedades cardiacas, incluso a los no fumadores.
  6. Existen dos opciones para la advertencia de salud reproductiva: 1) ADVERTENCIA: El uso del Cigarro durante el embarazo puede dañar a ti y a tu bebé o 2) ADVERTENCIA GENERAL DEL CIRUJANO: El uso de Tabaco Incremental el Riesgo de Infertilidad, Muerte del Feto o Bajo Peso al Nacer.

¿Quién presenta los planes de advertencia para cigarros?

Un fabricante, distribuidor, importador o vendedor al menudeo de productos de cigarros presenta el plan de advertencia. En muchas de las circunstancias, FDA cree que el fabricante es el más capacitado para crear un plan de advertencia suficiente para el empaque.

¿Cuál es la fecha de cumplimiento límite?

Los planes de advertencia para cigarros deberían ser presentados a FDA el 10 de Mayo de 2017 o 12 meses antes del inicio de la comercialización y publicidad, la fecha que sea posterior. FDA espera que un gran volumen de planes será presentado cerca a esta fecha límite y por lo tanto sugiere que ellos sean presentados a la brevedad posible para asegurar que estos son revisados en tiempo y cumplen con los requerimientos de advertencia que tomarán efecto el 10 de Mayo de 2018. FDA ha considerado esto como ilegal para productos de cigarro que sean producidos, fabricados o distribuidos en los Estados Unidos sin contener en el empaque uno de las declaraciones requeridas una vez que los requerimientos de advertencia tomen efecto.

FDA fomenta a los fabricantes, distribuidores, importadores y vendedores al menudeo de productos de cigarros a presentar sus planes de advertencia en formato electrónico, con todo el contenido en un formato PDF (Portable Document Format). Las presentaciones electrónicas deben ser enviadas por medio del FDA’s Electronic Submissions Gateway.

Registrar Corp es una firma de consultoría U.S. FDA que ayuda a las compañías a cumplir con las regulaciones FDA. Registrar Corp puede ayudar a fabricantes de productos de tabaco a determinar como la orientación de FDA aplica a sus productos en particular. Adicionalmente, Registrar Corp también puede revisar las etiquetas y publicidad de productos de tabaco para asegurar su cumplimiento con las regulaciones de etiquetado FDA. Para mayor información, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

         

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente emitió una guía que extiende las fechas de cumplimiento para presentación de ingredientes de tabaco para nuevos productos de tabaco introducidos al comercio interestatal o antes del 8 de Agosto de 2016. FDA planea hacer cumplir el requisito de presentación de la lista de ingredientes el 8 de Agosto de 2017 para negocios que no son fabricantes a pequeña escala y el 8 de Febrero de 2018 para fabricantes a pequeña escala. La fecha de cumplimiento original era 8 de Febrero de 2017.

La fecha límite de cumplimiento ha sido extendida para brindar a los fabricantes e importadores tiempo adicional para preparar presentaciones de calidad. La extensión también permite a algunos fabricantes presentar listados múltiples para varios productos de tabaco.

Las presentaciones de ingredientes deberían incluir la siguiente información:

  • Identificación del Fabricante/Importador
  • Identificación del Producto
  • Identificación del Ingrediente
  • Calidad del Ingrediente

Registrar Corp asiste a los fabricantes de tabaco a con el cumplimiento FDA incluyendo registro, listado y requerimientos de etiquetado. Para mayor información sobre regulaciones FDA para fabricantes de tabaco incluyendo el recientemente finalizado rechazo de la regla para aceptar tabaco, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

         

El 29 de Diciembre de 2016 la U.S. Food and Drug Administration (FDA), publicó una regla final (81 FR 95863) describiendo las circunstancias bajo las cuales la agencia rechazará aceptar la presentación de productos de tabaco. Las Presentaciones cubiertas incluyen:

  • Aplicaciones Previas a la Comercialización de Productos de Tabaco (PMTAs)
  • Aplicaciones Modificadas del Riesgo de Productos de Tabaco (MRTPAs)
  • Aplicaciones de Equivalencia Substancial (SE)
  • Solicitudes de exención.

De acuerdo con la regla, FDA rechazará aceptar presentaciones que:

  • No estén en Inglés.
  • Que no pertenezcan a un producto de tabaco.
  • Que no identifiquen el producto de tabaco o el tipo de presentación.
  • Que son presentadas en un formato electrónico que no puede ser procesado, leído, revisado o archivado.
  • Que no incluyan la información de contacto del aplicante (o para aplicantes foráneos, la información de contacto del Agente estadounidense)
  • Que no incluya las formas requeridas.
  • Que no incluya la firma de un oficial responsable autorizado para representar al aplicante.
  • Que no incluya una evaluación ambiental o haga mención de una exclusión categórica, si es aplicable.

Las presentaciones que cumplan estas circunstancias serán rechazadas antes de que ingresen a la cola de revisión de FDA. FDA informará al contacto listado sobre si fue o no fue aceptada la presentación. FDA espera que esta regla acelere el proceso de revisión para presentaciones que cumplen todos los requerimientos por medio de la liberación de los recursos de revisión de la agencia.

Esta regla aplica a las presentaciones cubiertas para todos los productos de tabaco. Hasta el año pasado, la autoridad de FDA sobre los productos de tabaco estaba limitada a cigarros y cigarrillos, kits de elaboración propia de cigarros y tabaco sin humo. En Mayo de 2016, FDA finalizó una regla que extendía la autoridad de la agencia a todos los productos de tabaco incluyendo (pero no limitado a) cigarros electrónicos, puros, hookah de tabaco y pipas de tabaco (81 FR 28973).  La regla se hizo efectiva en Agosto de 2016 y requiere que los fabricantes de tabaco presenten nuevos productos a FDA para una revisión previa a la comercialización.

Registrar Corp asiste a los fabricantes de tabaco con el cumplimiento FDA incluyendo registro, listado y requerimientos de etiquetado. Para mayor información sobre regulaciones FDA para fabricantes de tabaco, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp .

 

 

         

El 14 de Diciembre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó una regla final (81 FR 90186) que establece las cuotas de usurario para la regla certificación de terceros acreditados de la agencia. Finalizada en Noviembre de 2015 como parte de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), la regla establece un programa voluntario para certificación de entidades para auditar instalaciones de alimentos extranjeras y proveer certificación cuando sus controles de inocuidad alimentaria están al nivel de los estándares Estadounidenses.

Hay esencialmente tres pasos para el programa de certificación de terceros acreditados:

  1. FDA reconoce entidades de acreditación.
  2. Las entidades acreditadas reconocidas acreditan a entidades de certificación terceras calificadas.
  3. Las entidades de certificación acreditadas auditan y emiten certificaciones para instalaciones de alimentos extranjeras y sus productos.

Para mayor información sobre los requerimientos del programa y el uso de certificaciones, lea aquí.

La regla final de FDA establece dos tipos de cuotas de usuario: aplicación y anual.

Cuotas de Aplicación

Las cuotas de aplicación se aplican a las entidades de acreditación que solicitan el reconocimiento de FDA, las entidades de acreditación reconocidas que solicitan la renovación y a las entidades terceras de certificación que solicitan la acreditación directa de FDA o la renovación de su acreditación directa. Las cuotas de aplicación están destinadas a cubrir los costos de revisión y evaluación de aplicaciones iniciales y renovaciones por parte de FDA. Estas cuotas deben ser emitidas al mismo tiempo con una aplicación y no son reembolsables. Las aplicaciones serán consideradas incompletas hasta que el pago esté hecho.

Cuotas anuales

Las cuotas anuales aplican a entidades de acreditación reconocidas. Las cuotas anuales también aplican a entidades de certificación acreditadas, ya sea si fueron acreditados directamente por FDA o por medio de una entidad de acreditación. Las cuotas anuales están destinadas a cubrir los costos de FDA al realizar monitoreo de esfuerzos. Las cuotas anuales deben ser pagadas a los 30 días siguientes a la recepción de la facturación. El fallo en el pago de la cuota de usuario de FDA pudiera resultar en una suspensión o revocación del reconocimiento o acreditación de un participante.

La cuota de aplicación para organismos de acreditación que solicitan reconocimiento inicial en el año fiscal (FY) 2017 será de $35,100 USD (81 FR 90363). Este costo es ligeramente menor que la cuota de aplicación estimada en la regla propuesta del 2015. En el futuro, FDA anunciará la programación de las cuotas antes del inicio de cada año fiscal (FY).

Las circunstancias bajo las cuales las auditorias de terceros acreditados sean requeridas probablemente sean raras. Estas auditorías son requeridas solo cuando un producto de una instalación está siendo importado a los EE.UU. como un alimento VQIP y en el evento en el que FDA emita un requerimiento de certificación para un alimento específico por cuestiones de inocuidad. En el caso de que su instalación requiera una auditoria de terceros, Registrar Corp ofrece un servicio de inspección simulada que le ayuda a prepararse. Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp inspeccionarán todos los aspectos de su instalación, desde la higiene del personal hasta el mantenimiento de equipos y mantenimiento de registros. Nuestro servicio de inspección simulada es también beneficioso en la preparación para una inspección FDA de rutina.

Para preguntas relacionadas con el programa de certificación de terceros acreditados o alguna otra de las reglas finales de FSMA, contacte con Registrar Corp al teléfono +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

 

         

Registrar Corp mantiene a la industria actualizada en regulaciones a lo largo del año. En 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) propuso varias nuevas regulaciones, incluyendo requerimientos de presentación de etiqueta para ciertos dispositivos y emitió extensiones para fechas de cumplimiento.

Este es un resumen de lo que sucedió en la industria de dispositivos y medicamentos en 2016.

  • 18 de Febrero: FDA retiró 771 instalaciones de medicamentos de su base de datos de registros debido a que fallaron la renovación anual de su registro para 2016.
  • 1 de Agosto: FDA publicó sus cuotas se usuario anuales para dispositivos médicos y medicamentos genéricos para el año fiscal 2017 (1 de Octubre de 2017 hasta el 30 de Septiembre de 2017).
  • 24 de Septiembre de 2016: Marcó la fecha de cumplimiento para el Unique Device Identifier (UDI) en dispositivos Clase II. Lea aquí para conocer tips para el cumplimiento UDI.
  • 20 de Octubre: FDA propuso requerir presentaciones de etiqueta para dispositivos de uso doméstico de Clase II y Clase III.
  • 21 de Diciembre: FDA prohíbe el uso de guantes médicos con polvo debido al riesgo substancial de enfermedad o lesión tanto para pacientes como para médicos profesionales.

Adicionalmente a las varias extensiones, propuestas y reglas finales de la FDA que fueron liberadas a lo largo del año pasado, la Comisión Federal de Comercio (FTC) emitió nuevas advertencias de etiquetado para medicamentos homeopáticos.

Registrar Corp espera con interés el nuevo año y los continuos desarrollos en la regulación de la FDA para las industrias de medicamentos y dispositivos. Para cualquier pregunta sobre las regulaciones de medicamentos o dispositivos de la FDA, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0711 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

24 Hour Live Help for FDA Questions

Entrer votre adresse email:


Registrar Corp asiste a las compañías para cumplir con la FDA. Los Certificados de Registro expedidos por Registrar Corp proveen confirmación a la industria de que usted está cumpliendo con los requisitos de registro de la FDA. La FDA no expide ni reconoce los Certificados de Registro. Registrar Corp no está afiliado con la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA).

© 2016 Registrar Corp