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许多美国进口商都必须在2017年5月30日之前遵循美国食品药品管理局(FDA)的外国供应商验证计划(FSVP)的相关要求。

2015年11月 ,美国食品和药品管理局(FDA)颁布了《食品安全现代化法案》配套法规之一的《外国供应商验证计划(FSVP)》最终法案。要求进口商采取相应措施以识别并确保其进口的产品是符合美国的食品安全标准。若您不确定贵司是否为需要遵循FSVP的进口商,Registrar Corp的FSMA向导可以协助贵司来确定相关的要求。

FDA的《外国供应商验证计划(FSVP)》规则要求,受制于FSVP法规的进口商只能从通过批准的外国供应商采购产品,尽管其可能暂时从未经批准的供应商采购。要批准一个供应商,FSVP进口商必须要充分考虑该供应商是否符合FDA的食品安全标准,包括FDA是否曾对其开具任何警告信,是否被FDA列入进口警报名单,或其他与食品安全相关的违规行为。

根据公众对于《外国供应商验证计划(FSVP)》最终法案的评议来看,FDA官方网站以及 数据库都很难搜索到FSVP的相关信息。要想用FDA的官方网站评估一个供应商的合规状况,一个FSVP进口商必须要逐个搜索FDA的所有数据库。Registrar Corp的FDA符合性监控系统让用户可以便捷地评估食品企业在FDA的合规状况。监控系统涵盖了FDA的进口警报、警告信、拒绝入境,以及验厂结果分类数据。用户通过一个界面就可以看到其供应商所有的这些数据。该界面同时也会展示该供应商是否被批准了。

《外国供应商验证计划》必须由具“具备资质的个人”来创建。FDA对于“具备资质的个人”的定义为:受过必要的教育、培训,具有一定的专业经验,能否执行满足法规的各种行为,并且在执行各种行为时能够 理解任何记录文件的个人。一份《外国供应商验证计划》必须包括一份危害分析以及恰当的供应商验证程序以保证这些危害能够最大程度的降低或者预防。供应商验证程序可以包括实地审核,记录文件审核,以及抽样及产品测试。

验证程序的“恰当”程度由美国进口商根据其进口的具体的产品种类以及指定供应商的合规历史来确定。Registrar Corp的食品安全专家作为经过FDA认可的“具备资质的个人”,可以协助企业创建或者审核其《外国供应商验证计划》,以保证其可以满足企业的实际需要。

若FSVP进口商发现某个通过批准的供应商 有不合规的情况出现,其必须立即纠正措施。Registrar Corp可以协助企业制定纠正措施。例如:将外国供应商从FDA的进口警报名单中移除就可以视为一个纠正措施。Registrar Corp可以帮助企业创建并且向FDA递交请求,申请让FDA将其从进口警报名单中移除。此外,贴标错误是导致企业受到警告信和被扣货的最大的根源。Registrar Corp可以审核食品标签及成分以确保其符合FDA的要求。

想了解更多信息,请参加Registrar Corp免费的FSVP网络研讨会,或者使用它们的24小时在线帮助与之联系。

这篇文章最初是作为新闻稿发布的

         

FDA Food Reg Stats 2017

截止2017年2月2日,在美国FDA登记注册的食品企业数量为149933家,与2016年1月1日的207653家相比,整体下降28%。其中海外地区注册企业数为70976家,约占47%。点击此处查阅完整数据。

2017年企业注册数量排名前十的国家相比2016年保持不变:

美国(78957)

日本(9211)

法国(7336)

意大利(6169)

中国(5236)

墨西哥(4499)

加拿大(4169)

西班牙(3208)

韩国(2393)

印度(1,944)

据早前的数据分析,截止2016年1月1日,在FDA注册的食品企业数量为207,653家,这意味着与2017年2月份的数据相比,在FDA注册的食品企业数量整体下降了28%。 分析认为,造成这一结果的原因极有可能是因为美国FDA从数据库中清除掉了所有未能按要求在2016年12月31日进行再注册的企业。

此次的降幅远远超出了在2014年注册更新期限之后的14%。造成这一强烈反差的原因可能是由于FDA系统在2016财年的更新周期实行了新的注册验证流程。 FDA要求非美国企业必须要指定一个美国代理代表其与FDA进行沟通。与往年不同的是,在2016年的更新周期内,被企业指定为美国代理的个人或者企业必须要通过正式书面声明同意担任企业在FDA的美国代理,并且履行美国代理人的相关职责。在美国代理人通过正式书面声明同意担任企业的美国代理之前,企业的更新将被视为未完成。若企业在系统中提交了更新信息,但是其美国代理未完成 书面同意的声明,FDA就会将该企业的注册信息从注册系统中清除。

生产、加工、包装、或者存储供美国的人或者动物消费的食品,但没有有效的FDA注册号码是一种违法行为。在货物被FDA扣留等问题发生之前,很多企业并不知道其注册已经被FDA清除。为了避免扣货导致高昂的经济损失或者法律制裁,对于企业来说在继续出口食品到美国之前先核实其注册是否已经正确更新到2017年不失为一个明智之举,对非美国的企业而言更是尤为重要。Registrar Corp可以免费帮助企业核实其注册是否已经正确更新。需要指定美国代理的企业可以指定Registrar Corp作为其在FDA的美国代理。如有需要,您可以随时致电 +1-757-224-0177或者通过我们的24小时在线帮助与我们的法规顾问联系。

本文首发于PR Newswire

 

         

美国食品药品管理局(FDA)最近将所有未更新到2017年的医疗器械企业从其数据库中移除。医疗器械所有者或经营者每年必须要向FDA更新其注册。在2017年2月初,FDA警告企业,其将会将所有未能在2017年2月23日之前完成更新医疗器械企业从其数据库中移除。

所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业,若其未在FDA进行注册而将产品销售到美国,将会被视为贴标错误,并且FDA将会对其采取强制措施。Registrar Corp在此提醒所有的医疗器械企业在出口前先到FDA的医疗器械企业注册数据库中核实其注册是否已经更新到2017年的状态: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

FDA 2017年(财年)的官方费用为3,382.00美金。Registrar Corp可以协助企业核实其注册是否已经更新到2017年,并且可以为企业进行新的注册。想要获得更多帮助,请随时致电+1-757-224-0177 或者登录www.registrarcorp.com/livehelp ,通过我们官方网站上的“在线帮助”与我们的法规顾问联系!

         

对不起,此内容只适用于美式英文欧洲西班牙文

         

2017年2月7日,FDA致函所有未将其注册信息更新到2017年度的医疗器械企业。根据邮件,FDA将会将所有未能在2017年2月23日之前完成更新医疗器械企业从其数据库中移除。所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业,若其未在FDA进行注册而将产品销售到美国,将会被视为贴标错误,并且FDA将会对其采取强制措施。blog pic

FDA 2017年(财年)的官方费用为3,382.00美金。Registrar Corp可以协助企业核实其注册是否已经更新到2017年,并且可以为企业进行新的注册。想要获得更多帮助,请随时致电+1-757-224-0177 或者登录www.registrarcorp.com/livehelp ,通过我们官方网站上的“在线帮助”与我们的法规顾问联系!

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Registrar Corp 协助企业遵守美国食品与药品管理局(FDA)的标准,由Registrar Corp签发的注册证书为企业提供已履行FDA注册要求的证明。FDA不发放或确认注册证书。Registrar Corp并非FDA的附属机构。

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