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《食品安全现代化法案》(FSMA)要求食品企业在每偶数年的10月1日至12月31日之间更新FDA注册。距离年底,企业还有一个月的更新时限。

为协助食品企业更好地理解FDA的注册和更新规则,FDA最近发布了草案指南《食品企业注册问答(第七版):行业指南》,指南希望借此解答有关FDA注册法规和业内人士就2016年7月发布的《食品企业注册修正案》提出的常见问题。

第七版在前版《食品企业注册指南》基础上撰写,对照之下,新增了几个有关FDA更新的问题,如:

Q:新的食品企业需要等到偶数更新年度的101日起才可以注册吗?

A:不需要,企业可在全年的任意时间段向FDA完成首次注册。企业管理人、所有人和代理必须在正式投入生产、加工、包装和仓储供美销售食品之前完成注册。如果首次注册发生在偶数更新年度的10月1日之前,企业还需进行更新,即使注册在更新启动前的几个月甚至几天完成。

Q:注册更新完成后,企业会收到一个新的注册号码吗?

A:不会,只要更新在期限内完成,企业会一直持有原有的注册号码。如果错过了更新期限,则必须进行重新注册,以获取新的注册号码。

Q: FDA是如何操作“美国代理进行确认”这个步骤的?

A: FDA会给被指派为美国代理方发送一封邮件,被指派方必须确认“接受成为指派企业的美国代理的职责”,在30天内回复FDA的确认请求。只有收到被指派方的确认邮件,注册才得以生效。如果被指派方拒绝接受职责或者没有在30天内回复邮件,FDA将从数据库移除该企业注册。指定专业可靠的美国代理对FDA这一新的确认步骤尤为重要。

Q:非美企业需要提供“同意FDA进行验厂”的保证书吗?

A:是的,非美食品企业注册后默认FDA可以在美国联邦《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act.)的指导下进行验厂。Registrar Corp可为企业提供模拟验厂服务,以确保企业全面符合FDA验厂要求。

Q:没有在偶数更新年度的1231之前完成注册更新的企业还可以继续向美国出口吗?

A:没有在12月31日之前完成更新的注册将被FDA注销而失效。使用失效注册号码向美国出口食品,企业将面临扣货问题。

Q:企业的所有人、管理人或代理人可以指定第三方更新我们的企业注册吗?

A:可以的,企业的所有人、管理人或代理人可以指定第三方更新企业注册。更新者不一定是企业的美国代理。作为美国代理,Registrar Corp可免费为企业更新。

此外,FDA还新增了许多关于2016年7月确立的唯一设备识别码(UFIs)的问题,简要摘取以下几个:

Q:什么时候需在我们注册申请中添加UFI号码?

A:2020年10月1日开始,注册申请需要UFI号码。

Q:怎样的UFI,才适用于FDA食品企业注册呢?

A: FDA认可数字全球编码系统的(即邓氏编码)UFIs号码。FDA UFI规定的生效期为2020年,但获取号码需要耗费一定时日,谨慎起见,企业应尽早申请。Registrar Corp可免费协助企业获取邓氏编码。

FDA现已开放草案指南公众评议。点击此处,可提交您的建议。请在2017年2月6日前提出建议,以便FDA可以在定稿前听见您的声音。

Registrar Corp是一家协助食品企业遵循FDA企业注册、更新和新的《食品安全现代化法案》(FSMA)法规要求的咨询机构,Registrar Corp的法规专家拥有多年企业注册和更新的经验,担任全球超过13,000家企业的美国代理。请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。

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Registrar Corp 协助企业遵守美国食品与药品管理局(FDA)的标准,由Registrar Corp签发的注册证书为企业提供已履行FDA注册要求的证明。FDA不发放或确认注册证书。Registrar Corp并非FDA的附属机构。

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