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2017年2月1日,美国食品及药物管理局(FDA)注销了所有未能完成2017年注册更新的食品企业。根据食品安全现代化法案(FSMA),食品企业要求在每偶数年的10月1日到12月31日之间更新企业注册。FDA视未能在截止日期之前完成更新的注册为失效注册,并将其从注册数据库移除,移除后的注册号码通常是无法恢复的。注册失效的企业需要向FDA重新注册,在生产、加工、包装和仓储供美销售的食品、饮料和膳食补充食品之前获取新的注册号码。

2014更新期后,14%的注册食品企业被FDA从数据库中移除。Registrar Corp副总裁David Lennarz猜测今年注册企业数量将更大幅度下滑,原因是2016更新期间实施了新的确认法规要求。美国境外的食品企业在注册更新时需要指定一个用于与FDA进行沟通的美国代理。与往年不同,2016更新期间,被指定为美国代理的个人和企业要向FDA确认接受代理委命及其相关职责。

新的确认步骤出台之前,美国代理可以在没有美国代理的正式书面合同的情况下受理完成外国企业的注册更新。为委托企业支付FDA重新验厂费用等经济条件提出后,预计受委托美国代理的数量将会减少。2017财年美国境外工厂重新验厂费率为每小时$285 (81 FR 50525)。FDA重新验厂有多个收费项目,包括花费在材料准备和差旅途中的时间,因此,相应费用很容易就会叠加到数千美金。FDA还会就船运、验厂行程和其他法规事宜联系美国代理,这些都需要美国代理可以迅速回复。

2016年,FDA通过实施新的确认程序解决问题。FDA只有在收到美国代理的正式书面合同的情况下才确认企业完成了2016注册更新。

为避免扣货和其他法规措施,谨慎起见,尤其是食品企业,应在投入运营之前确认完成了2017年度注册的更新。Registrar Corp可免费为贵司确认2017年度注册已通过更新。Registrar Corp可接受美国代理委托。想了解更新信息,欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp,我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。

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