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FDA发布雪茄警示计划递交指南



一月 18, 2017 by David Lennarz

美国FDA最近发布了行业指南,协助企业递交雪茄警示计划。2016年5月,FDA公布最终法规,宣布将所有烟草产品,包括雪茄、电子烟、水烟烟草和管烟纳入管辖范围。

什么是警示计划?

警示计划会详细说明企业计划该达到雪茄包装和广告警示语的随机分配要求。FDA要求雪茄产品各个品牌的所有声明在1年12个月期间的展示相同的次数,随机分配在全美国销售市场。对于广告,所有声明必须交错循环播放。必备警示语有六个:

警告:本产品含有尼古丁,尼古丁为化学添加物

警告:抽雪茄烟会导致口腔和喉咙癌症,即使你不吸入气体。

警告:抽雪茄会导致肺癌和心脏疾病。

警告:雪茄并不是香烟的健康替代选择。

警告:香烟烟雾会提高肺癌和心脏疾病的风险,即使你不是抽烟者。

生殖健康警示有两个选项: 1) 警告:怀孕期间抽雪茄会损害你和胎儿的健康或者 2)外科医生警告:抽香烟会提高不孕、妊娠终止和胎儿发育不良等几率。

雪茄警示计划递交者为?

雪茄厂商、分销商商、进口商和销售商应递交警示计划。大多情况下,FDA认为生产商最有能力建立符合要求的包装警示计划。

合规截止日期为?

雪茄警示计划应在2017年5月10日之前或广告和上市前递交给FDA。FDA希望大部分计划量时提交,因此建议企业尽早提交以确保有足够的计划检视时间,并在生效期2018年5月10日之前符合所有的警示要求。法规生效后,没有以上警示语之一的雪茄产品在美生产、加工和销售,将会被FDA视为违法。

FDA鼓励雪茄厂商、分销商、进口商和零售商通过PDF文档和FDA电子递交通道提交警示计划。

Registrar Corp是一家协助企业遵循FDA法规的咨询机构,我们可以帮助烟草厂商判定FDA法规是否涉及其产品,此外,我们还可以审核烟草产品标签和广告以确保它们符合FDA的标签法规。想了解更多,欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp,我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。

         

FDA延长烟草申请的合规日期



一月 11, 2017 by David Lennarz

美国食品及药物管理局最近发布了《烟草申请延期指南》涉及产品为最新纳入烟草范围且于2017年8月8日或之前参与到州际贸易的烟草产品。FDA计划在2017年8月8日之前对非小规模企业和2018年2月8日之前对小规模企业强制执行成分列名递交的法规要求。原执行日期为2017年2月8日。

合规截止日期已延长,以便厂商和进口商能更好地准备申请材料。延期后,某些厂商仍然可以为多种烟草产品递交列名申请。

成分申请应包含以下信息:

  • 厂商/进口商说明
  • 产品说明
  • 成分说明
  • 成分质素

Registrar Corp协助烟草厂商遵循FDA法规,包括注册、列名和标签要求。涉及的烟草厂商如果想要获取更多最近的关于“FDA确立拒绝接受烟草申请法规”的消息,欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系或登录 www.registrarcorp.com/LiveHelp,我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。

         

FDA确立拒绝接受烟草申请法规



一月 5, 2017 by David Lennarz

2016年12月29日,美国食品及药物管理局(FDA)发布最终法规(81 FR 95863),规定FDA拒绝验厂产品申请的具体情况,涉及申请包括:

  • 烟草上市前申请(PMTAs)
  • 改良风险烟草申请(MRTPAs)
  • 实质等同(SE)申请
  • 豁免请求

根据法规,FDA将拒绝接受以下申请:

  • 非英文
  • 不属于烟草产品
  • 没有说明烟草名称或申请类型
  • 递交的电子版无法处理、阅读、检视或存档。
  • 没有申请人的联系信息(对于外国申请人,即为没有美国代理的联系信息)
  • 没有按格式要求
  • 没有授权主管申请的负责人签字
  • 没有环境评估或完全排除

以上申请将会在进入FDA审核表前就遭到拒绝。FDA将就申请是否被接受通知联系人,FDA希望该法规可以通过此方式来释放FDA的资源,以加快满足所有要求的申请的审核流程。

该法规覆盖所有烟草产品申请。直至去年,FDA的烟草监管权力只限于香烟、自制香烟和无烟型香烟。2016年5月,FDA确立法规。将监管权力扩大到所有烟草产品,包括(但不限于)香烟、雪茄、水烟烟草和烟斗丝(81 FR 28973)。该法规生效于2016年8月,要求烟草产商向FDA递交新产品的上市前审核。

Registrar Corp协助烟草产商遵循FDA法规,包括注册、列名和标签法规要求。想了解更多关于FDA烟草法规的消息,欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp,我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。

 

         

2016年12月14日,美国食品及药物管理局(FDA)发布最终法规(81 FR 90186),设立《第三方认证认可》法规下的使用者费用项目。该《食品安全现代化法案》(FSMA)下的法规确立于2015年11月,获认可的认证机构需要审计外国食品工厂并证明其食品安全控制措施符合美国的标准。

《第三方认证认可》计划主要有三步:

  1. FDA授权认可机构
  2. 获授权的认证机构再授权合资格的第三方认证机构
  3. 获认证的机构审核外国食品工厂及其产品,并签发证书

点击此处,了解更多关于项目要求和证书用途的问题。

FDA最终法规设立了两种不同类型的使用者费用:申请费用和年度费用。

申请费用

申请费用适用于认可机构申请FDA授权或授权更新,第三方认证机构申请FDA直接认证或直接认证更新。申请费用预期覆盖FDA的初次审评和更新申请。这笔费用必须在随申请递交且不作退还,只有在缴纳费用后才算完成申请。

年度费用

年度费用适用于说授权的认可机构。也适用于获FDA直接认可或机构认可的认证机构。年度费用使用于FDA的表现监控工作,必须在收到账单后的30天内付清。没有付清FDA使用者费用可能会被暂停或注销授权或认可。

2017财年首次申请授权的认可机构的申请费用为$35,100(81 FR 90363)。这笔费用明显低于2015年提案法规的估计。FDA将在每个财政年度之前公布费用计划。

第三方认证审计的情况很少见,除非工厂的美国进口商加入了自愿合格进口商计划或者FDA出于安全考虑对某类特殊产品提出认证要求。在贵司的确需要完成第三方审计时,Registrar Corp提供模拟验厂服务协助准备。Registrar Corp的食品安全专家将全方位审核您的工厂,从员工卫生到设备维护记录,我们的模拟验厂服务同时适用于FDA的常规验厂要求。

想了解更多关于FA认可第三方认证机构项目和其他最终FSMFA法规,欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp,我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。

 

         

年度回顾:2016年FDA药品和医疗器械法规



十二月 27, 2016 by David Lennarz

Registrar Corp持续全年跟进最新的行业资讯。2016年食品及药物管理局发布数则新规,包括特定器械的标签递交要求和合规截止延展期。

除了以上FDA公布的多项延迟、提单和最终法案,美国联邦贸易委员会(FTC)还发布了新的仿制药标签声明

新的一年,Registrar Corp期盼FDA药品和医疗器械行业法规更趋专业。想了解更多关于FDA药品和医疗器械法规,欢迎随时拨打+1-757-224-0177与我们联系,或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp,我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。

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